Medicinske proizvode obavezno za instrumente, uređaje, instrumente, in vitro dijagnostičkih reagensa i kalibratora, materijala i ostale slične ili srodne stavke koje se koriste direktno ili indirektno u ljudskom tijelu, uključujući potrebne računalni softver.
Korisnost dobivenih prvenstveno fizičkim sredstvima, ne po farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ili iako je upleten u ove načine, ona samo služi kao pomoćni.
Služi za dijagnosticiranje, prevenciju, nadzirati, liječiti ili ublažiti bolest; dijagnosticiranje, praćenje, liječenje, ublažavanje ili nadoknaditi štetu; testiranje, zamijeniti, regulirati ili podržavaju fiziološke strukture ili fiziološki proces; podrška i održavanje života; Kontrola trudnoće; Pružiti informacije za medicinske i dijagnostičke svrhe ispitivanjem uzorka iz ljudskog tijela.